截止2023年12月08日，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心（CMDE）公布了最新的《主文档登记信息公示》文档，翌圣5款IVD原料——多重TaqMan荧光定量PCR预混液（qPCR&RT-qPCR）试剂已通过主文档登记备案。
为了推进医疗器械产业的快速发展，激发上游原材料的创新活力，简化产品注册申报流程，2021年3月12日，国家药监局发布了《国家药监局关于医疗器械主文档登记事项的公告》。该公告正式确立医疗器械主文档登记制度，即医疗器械注册申请人可直接引用已完成主文档登记的医疗器械原材料资料，避免了在医疗器械产品研发注册申报过程中重复提交和审查相关技术资料，优化注册申报流程，显著缩短产品上市时间。
根据CMDE发布的主文档登记公告，合作IVD企业仅需获得我司授权（报证产品适用原料的主文档登记编号）即可引用主文档资料，让申报流程更快速更便捷。
翌圣5款多重TaqMan荧光定量PCR预混液（qPCR&RT-qPCR）试剂均采用新一代抗体法热启动 Taq 酶，实现酶的高效封闭及扩增反应。包含了:
耐抑制适用于甲基化检测的qPCR预混液（Cat#11211ES）
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第一代全预混qPCR预混液（Cat#13171ES）
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通用高灵敏快速RT-qPCR预混液（Cat#13650ES）
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IVD检测原料分享
翌圣生物作为生命科学工具供应商，长期为IVD企业提供高品质、高性价比的原料，各类qPCR/RT-qPCR检测试剂，如全预混、可冻干、快速高灵敏、耐抑制以及低宿主残留等qPCR/RT-qPCR预混液，助力科研机构用户、IVD企业、海关口岸、商检、CDC、疫控中心等客户的快速核酸检测需求，共同解决人类病原及动物疫病的高效检测。
主推产品推荐
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产品类型 |
产品功能 |
产品名称 |
货号 |
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qPCR mix |
全预混，支持快速 |
Hieff Unicon® Superpro Ⅰ TaqMan qPCR Master Mix（UDG plus） |
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Hieff Unicon® Superpro Ⅰ Universal TaqMan Multiplex qPCR Master Mix（UDG） |
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通用性好，耐抑制性强 |
Hieff Unicon®Universal TaqMan multiplex qPCR master mix |
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高灵敏，支持快速 |
Hieff Unicon® Universal TaqMan Multiplex qPCR Master Mix（UDG plus） |
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可冻干，含冻干保护剂 |
Hieff Unicon® Lyo-Ready I TaqMan Multiplex qPCR Mix |
11893ES |
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无宿主超低残留 |
Hieff Unicon® Purepro Ⅰ TaqMan qPCR Master Mix（UDG plus） |
11853ES |
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RT-qPCR mix |
高灵敏度，支持快速 |
Hifair® V Multiplex One Step RT-qPCR Probe Kit（UDG Plus） |
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通用性好，耐抑制性强 |
Hieff Unicon® V Universal Multiplex One Step RT-qPCR Probe Kit |
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全预混，高灵敏 |
Hifair® Superpro II One Step RT-qPCR Master Mix |
11833ES |