生殖支原体（MG）核酸检测试剂盒（RNA恒温扩增）

    （国食药监械（准）字2014第3400859号）

    生殖支原体（MG）是寄居在人类泌尿生殖道的一种病原体，也是人类泌尿生殖道的重要致病原之一。临床观察和动物实验证明，MG可以引起急性和慢性NGU，尤其是非衣原体性NGU，以及可能和妇女上下生殖道疾病有关。目前，生殖支原体检测方法主要有分离培养法、血清学方法和分子生物学方法。由于MG培养所需营养成分复杂，培养周期长，使其分离培养难度很大。血清学诊断因其与肺炎支原体有广泛的交叉反应而受到限制。而分子生物学方法，具有高度的敏感度和特异性，并且快速简便，成为实验室诊断的重要手段。

    生殖支原体（MG）核酸检测试剂盒（RNA 恒温扩增）是一种高灵敏度、高特异性、快速、可直接检测尿样的新型检测产品。利用特异性的捕获技术提取样本中的病原体RNA，然后通过实时荧光核酸恒温扩增检测技术（SAT）进行扩增检测，能够灵敏、快速的从患者尿液中检测活体生殖支原体的存在，是一种用于临床诊断的新型检测产品。

产品特点

1) 尿液检测：
   尿液作为检测样本，取样方便，使患者避免了尿道（阴 道）拭子采样的痛苦，同时也减少了医生的工作量。
2) 磁珠法RNA提取：
   本试剂盒采用磁珠法核酸提取技术，能够最大效率的提取高纯度靶标核酸RNA，为后续的扩增检测打下良好基础。
3）结果更准确：
   SAT技术的高灵敏度提高了对无症状感染者的诊断准确性。SAT技术较其它核酸检测技术相比反应抑制物更少，有效减少了假阴性结果的产生。
4) 更具临床指导意义：
   本试剂盒检测的是病原体RNA，RNA的生物学特性决定了该试剂盒更有利于临床用药后的疗效监测及判愈，同时也能够应用于抗生素敏感试验。
5) 便于自动化仪器操作：
   本试剂盒采用磁珠法核酸提取技术，便于配合全自动磁珠法核酸提取仪，解放了操作人员，实验效率更高，检测结果也更稳定。
6) 扩增产物的污染得到有效控制：
   SAT技术扩增产物为RNA，环境中极易降解，污染易控制。